Vacancy Regulatory Affairs Manager – Lelystad


Organization

21 SEPT ’22:Deze organisatie levert een positieve bijdrage aan de zorg en het welzijn van mensen. Dagelijks werken ze hard om te zorgen voor een beschikbaarheid, bereikbaarheid en betaalbaarheid van zorgmiddelen in binnen- en buitenland. Dit doen ze door het ondersteunen van clinical trials, het leveren van geneesmiddelen aan ziekenhuizen en apotheken en het leveren van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen aan groothandels en apotheken op de Duitse markt.

Function

Als Manager Regulatory Affairs geef je leiding aan de afdeling Registratie. Je begeleidt en ondersteunt lopende initiatieven en projecten van bestaande en nieuwe registraties, registratie systemen en de compliance status van de organisatie. Je adviseert over registratie strategieën en je levert een bijdrage aan het steeds meer verbeteren en professionaliseren van de organisatie.

Daarnaast:

  • Ben je eindverantwoordelijk voor het kwantiteits- en kwaliteitsniveau van het indienen van Registraties;
  • Zie je erop toe dat dossiers, processen en producten voldoen aan de geldende (inter)nationale richtlijnen vanuit de wetgeving;
  • Bewaak je de voortgang, signaleert en rapporteert afwijkingen in het Registratie proces;
  • Monitor en optimaliseer je de verschillende processen binnen de afdeling Regulatory Affairs en implementeert deze in de bijbehorende werkinstructies;
  • Geef je trainingen aan medewerkers over (aangepaste) procedures die betrekking hebben op afdeling Regulatory Affairs en ziet erop toe dat de mensen getraind blijven;
  • Je coacht en begeleidt de Coördinator Registratie, Registratie medewerkers en Assistent Registratie medewerkers.

Requirements

Ben jij iemand die analytisch en kritisch is en iemand die goed het overzicht kan behouden? En werk jij resultaatgericht en kwaliteit bewust? Heb je daarnaast een hoogverantwoordelijkheidsgevoel? Dan is dit wellicht iets voor jou!

Verder zijn we opzoek naar iemand met:

  • Een afgeronde HBO-opleiding, in farmaceutische of juridische richting;
  • 3 tot 5 jaar relevante ervaring in een leidinggevende rol bij voorkeur in een farmaceutische omgeving;
  • Kennis en ervaring met CBG en EMA (parallel-)registraties;
  • Kennis en ervaring met GDP- en GMP regelgeving is een pre;
  • Uitstekende beheersing van zowel de Nederlandse als Engelse taal (mondeling en schriftelijk).

Offer

Naast een leuke opportuniteit binnen een snelgroeiend segment in de organisatie waar je echt het verschil kan maken, ontvang je een marktconform salaris van €60.000 tot €75.000. Daarnaast krijg je het volgende:

  • Een exclusieve onboarding box met unieke items;
  • Gave bedrijfsfeesten/-uitjes;
  • Laptop van de zaak;
  • Elke dag veel plezier in een enthousiast team met avontuurlijke en vlijmscherpe collega’s.

Application

Als je geïnteresseerd bent in deze baan, of in soortgelijke, neem dan gerust direct contact met mij op.


Eda Günes
Associate | Biotechnology & Pharmaceuticals

+31 6 10 46 76 39
+31 23 754 86 60
e.gunes@qtcrecruitment.com